2019年7月,中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心)发布了第一批医疗器械产品分类界定结果汇总。业内人士发现,按照Ⅲ类医疗器械管理的产品中第8项,赫然出现了天然胶乳橡胶安全套(含石墨烯);以天然胶乳为原材料,在配料过程中添加石墨烯纳米材料,加工制成的安全套。

一直以来,安全套都是列入Ⅱ类医疗器械管理的产品,如今将石墨烯安全套单独列入Ⅲ类医疗器械管理,带给业界的将是一个什么信号呢?

石墨烯(Graphene),译音“格莱菲”,是一种由碳原子以sp²杂化轨道组成六角型呈蜂巢晶格的二维碳纳米材料。在材料学、微纳加工、能源、生物医学和药物传递等方面具有重要的应用前景,被认为是一种未来革命性的材料。该材料具有高阻隔、高强度、物理抗菌、高导热等性能,与天然乳胶结合形成的新材料制成的产品,尚无明确行业定位与市场划分。在这一领域,几年来科技界多有争论。

如今,国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心终于站在国家监管机构的层面上,对此予以权威认定。这意味着石墨烯安全套,已经完全跳出传统安全套的认识层面,其因石墨烯赋予的高阻隔、高强度、高导热、高抗菌、远红外的功能性,使之成为安全套的新品类。这不仅意味着安全套在技术创新上取得重大突破,更意味着品类超车的机会出现。

目前市场上占据大半壁江山的安全套品牌,多半由国外厂商控制,国内生产商长期的处于跟随状态、始终望其项背,仅靠填补头部品牌不屑占领的低端市场空间艰难度日。

令人欣慰的是,石墨烯天然胶乳安全套这一新品类,出自于国内本土的科研团队。辽宁格莱菲尔健康科技有限公司自主研发、生产的石墨烯安全套正是本次被列入Ⅲ类医疗器械管理的产品的样板。该公司于2018年8月取得石墨烯安全套医疗器械注册文号,这是全球唯一获得的石墨烯在生物材料/医疗器械领域注册文号的应用产品。

也许,这一次真的能拉开以技术创新推动安全套产品迭代的序幕,实现打破传统安全套市场格局的弯道超车。